miércoles, 28 de agosto de 2019

Problema busca solución


Parece que los problemas de siempre, los dilemas del pasado que siguen sin una solución clara, ya no emocionan. Y por eso, lo habitual ahora es leer o encontrar charlas y jornadas sobre herramientas innovadoras que todavía no sabemos casi ni para qué sirven. 

Ya lo hemos comentado en el blog en alguna ocasión. Por un lado, con el concepto de pseudoinnovación, es decir, coger herramientas antiguas y viejunas, cambiarles el nombre, usar papeles de colorinchis y a brillar. Y por otro, lo que llaman "pseudounderstanding", que se basa en coger un concepto de moda, simplificarlo al máximo y venderlo sin entender realmente su base científica. 

Y todo por el solucionismo, tal y como lo define Leandro Herrera en este artículo que publica en su web: organizaciones centradas (casi obsesionadas) en encontrar soluciones a sus problemas. Y si no hay problemas, los buscamos o los creamos. O incluso contratamos a consultores y auditores para que detecten problemas en cualquier esquina y nos ayuden a resolverlos.

Las nuevas técnicas seguirán arrasando, y llegarán nuevos thinking-lo-que-sea o design-lo-que-quieras. Y nos ayudarán a tomar decisiones para... diseñar un nuevo problema.

viernes, 23 de agosto de 2019

Impresión 3D de implantes y prótesis: estado del arte


La impresión 3D se está convirtiendo en algo habitual, tanto en  nuestro día a día (aunque sea para imprimir juguetes) como en el mundo sanitario. Hasta ahora, lo más común era la impresión de modelos para intervenciones quirúrgicas, pero cada vez se ven más prótesis realizadas con la impresora que se implantan en el paciente (es decir, prótesis que estarán implantadas dentro del cuerpo).

Un momento... Pero, ¿la normativa permite este tipo de fabricación de prótesis? Pues sí, de hecho estas prótesis e implantes se incluyen en lo que se conoce como producto sanitario, pero su regulación tiene algunas particularidades que merece la pena destacar. Lo primero es hacer un breve repaso por la nueva normativa que va a regular los productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios) y concretamente dos conceptos importantes: el producto a medida y los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios ("in house"). En la actualidad, en España subiste el Real Decreto 1591/2009.

Un producto a medida (artículo 2.3 del reglamento) es todo "producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares". Las prótesis 3D parecen estar incluidas en este apartado, como cuentan en este reciente artículo sobre implantes quirúrgicos 3D. 

El segundo concepto es el de los productos "in house" que se fabrican y utilizan exclusivamente en un centro sanitario (artículo 5 del reglamento). Estos productos tienen una peculiaridad muy importante: no tienen que cumplir los requisitos de la directiva salvo los "requisitos generales de seguridad y funcionamiento". Es decir, no tienen que ser autorizados por un organismo notificado, lo que elimina una buena parte de los trámites. 

Lógicamente, este tipo de productos son muy específicos y el reglamento los limita mucho:
- Los productos fabricados no se pueden ceder. 
- Que exista un sistema de gestión de calidad apropiado (no olvidemos el cumplimiento de los requisitos de seguridad que hemos indicado).
- Que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos mediante otro producto equivalente comercializado. Esto es muy importante dado que impide que un hospital decida dejar de comprar prótesis de cadera y las fabrique todas con su impresora 3D. Tiene que ser una necesidad específica para la que no existe un producto comercializado.
- Debe existir un documento técnico con la justificación de su fabricación y uso. Si la autoridad sanitaria solicita esta información al hospital, se deberá suministrar.
- El hospital deberá hacer pública la identificación del producto fabricado y una declaración acreditativa del cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.

Cada Estado miembro puede restringir la fabricación de este tipo de productos o poner en marcha medidas adicionales de control y seguimiento de la fabricación y el uso. Todo esto debido a que se están fabricando productos a medida sin autorización previa, mientras que un producto similar fabricado en serie de forma industrial requiere autorización previa, como ya hemos comentado. 

El artículo que comentamos lo publica Lancet Digital Health y lleva por título "Challenges in the design and regulatory approval of 3D-printed surgical implants: a two-case series". Los autores son médicos holandeses que explican su experiencia sobre el diseño y fabricación de dos prótesis implantables para pacientes con problemas vertebrales graves. Os recomendamos su lectura pero vamos a comentar algunas ideas del artículo:
* Es muy importante elaborar un documento técnico muy completo para cada paciente, con la evidencia que avala el uso de ese tipo de implante, el análisis de riesgos, el proceso de fabricación y su uso posterior.
* Para garantizar la calidad del proceso de fabricación, se utilizaron las instalaciones de la Universidad (que está certificada con la ISO 13485 para fabricar productos sanitarios). La impresión se realizó con titanio utilizando para ello una impresora especial 3D para metal. En esta imagen se puede ver como se pasa del prototipo al producto final. El diseño se realizó mediante el software Blender.


* Es importante que todos los procedimientos y herramientas utilizadas estén registradas para su uso sanitario. Pero, ¿qué pasa con el software de diseño? Estos aspectos y muchos otros deben ser desarrollados y resueltos a corto plazo para evitar problemas de calidad y facilitar el uso de este tipo de productos sanitarios a medida.
* Es esencial que el equipo quirúrgico trabaje conjuntamente con un equipo de diseño especializado en productos sanitarios. Por ello es importante que en el hospital exista una unidad de apoyo para todos los servicios que pretendan utilizar productos a medida.

En el apéndice los autores han incluido un resumen del documento técnico, la evidencia que respalda esta solución para cada paciente, el análisis de riesgos, un informe de una agencia de calidad externa para comprobar la compresión biomecánica de la prótesis a medida y la documentación de las dos pruebas que se hicieron con cadáveres. 

Esta figura resume el procedimiento completo desde el examen del paciente hasta la intervención quirúrgica:



El hecho de que el Reglamento sea nuevo genera muchas dudas a la hora de lanzarse a implantar prótesis fabricadas en el propio hospital. Sin embargo, el artículo que hemos comentado permite conocer el procedimiento completo, los riesgos y problemas asociados y la documentación utilizada para justificar su uso. Conviene, finalmente, extraer algunas conclusiones sobre el uso de implantes 3D fabricados en el propio hospital: 
1. Se trata de productos específicos para pacientes concretos, es decir, no pueden utilizarse como alternativa a los productos comercializados. Si hay producto en el mercado, no se puede fabricar uno "in house".
2. La normativa comunitaria va a eximir a estos productos del cumplimiento de muchos requisitos como el de autorización previa.
3. Es necesario contar un unidades de apoyo especializadas en innovación, diseño industrial, tecnología médica y en gestión de productos sanitarios.
4. Nunca olvidar que estos productos deben cumplir los requisitos de seguridad y funcionamiento, lo que incluye la propia fabricación. Es decir, esto no es comprar una impresora 3D, instalarla en un despacho vacío del servicio y fabricar implantes. Una cosa es imprimir modelos (para preparar una cirugía por ejemplo) y otra imprimir el implante definitivo.
5. Todo implante 3D debe estar documentado y avalado por su propio documento técnico. El cumplimiento de las normas ISO sobre producto sanitario son un aval interesante para garantizar aun más la calidad y seguridad.
6. Respecto de la cesión de estos productos, la norma habla de la prohibición de la cesión, pero ¿se podrían crear unidades centralizadas de fabricación para un grupo de hospitales o para un servicio de salud?
7. Quedan en el aire temas éticos y de responsabilidad. ¿Qué ocurre si hay un fallo de diseño? ¿Y si el error es en la fabricación o en la intervención quirúrgica? 

martes, 20 de agosto de 2019

Algunas ideas sobre los incentivos para trabajar en zonas rurales



En España la diferenciación retributiva no tiene buena prensa. Pagar de forma diferente a profesionales con el mismo puesto de trabajo es algo complicado de explicar y de "vender", pero es una realidad. Hay varios ejemplos de esta diferenciación, pero el principal es el pago de productividad: pagar según el desempeño de cada profesional. Pero además, pagar diferente puede servir de incentivo para otros menesteres.

¿Y por qué este debate hoy? Llevamos unos años hablando de la dificultad de cubrir determinados puestos de trabajo en zonas rurales y aunque se han puesto sobre la mesa propuestas (más o menos) interesantes, pocas se ponen en marcha. 

Si se hace una búsqueda en la hemeroteca, podemos ver que en los últimos años hay muchas intenciones y documentos que proponen ideas, medidas y cambios para incentivar que se pueda garantizar el servicio en numerosos centros alejados de las grandes urbes. Uno de los más comunes es que el trabajo en centros "de difícil cobertura" puntúe más en la bolsa de trabajo. Otro que se ha barajado es el pago de complementos, la posibilidad de elegir horario o incluso el acceso a contratos de mayor duración. Vamos a ver algunos ejemplos.

Aragón publicó en 2017 un plan operativo de incentivos que incluye las siguientes medidas: mayor valoración de estos puestos en OPE, traslados y bolsa; bolsas abiertas; permitir la mejora de empleo para interinos a partir de los dos años de desempeño del puesto (cambio a otra localidad); flexibilización de jornada de trabajo; incluir el desempeño de puestos de difícil cobertura en el pago de productividad...

Castilla y León aprobó en 2019 un decreto-ley que incluía determinadas medidas en una línea similar. La primera es económica, se trata del complemento de garantía asistencial (6000 euros/año para grupo A1, 3000 para A2, etc). Además, se incluyen medidas ya comentadas como la puntuación en bolsa, la flexibilización de horarios o la prioridad para estos centros en el acceso a cursos o proyectos de investigación.

Son varias las comunidades autónomas que tienen creado un complemento retributivo para este tipo de centros. Es el llamado grado de dispersión (cada comunidad le da un nombre diferente), un complemento que se añade al sueldo en base a la dispersión de los consultorios de un centro concreto (por ejemplo, en la Comunidad Valenciana para un médico de atención primaria, tener un G4 implica cobrar al año 3400 euros más que un médico con un complemento G1). Madrid, Galicia, Cataluña, Andalucía y otras comunidades tienen esta medida incorporada. 

Pero, ¿es suficiente con medidas de este tipo? Las retributivas llevan años en marcha y parece que no han sido muy efectivas (pocos profesionales eligen un puesto de trabajo por esa retribución adicional) y las relacionadas con las condiciones laborales no son todavía muy habituales y por ello son difíciles de evaluar. Quizás hay que echarle un poco de imaginación y mirar alrededor, a ver qué hacen en otros sitios. Por ejemplo, cuentan en este artículo (al que hemos llegado vía twitter gracias a Vicente Baos) que en Idaho ofrecen ayuda para buscar vivienda, ayuda para la familia (como guardería gratis para los niños), 10 semanas "sabáticas" al año, etc. 

Y volvemos al principio... Se recurre a medidas no evaluadas (de eficacia dudosa), no se evalúan las medidas ya aplicadas y no hay un marco legal adecuado para avanzar en este tema (aunque el Consejo Interterritorial está trabajando en ello). Aprender de lo que hacen en otros países es muy interesante pero mientras no se adapte la normativa actual del personal sanitario público va a ser muy difícil avanzar y mejorar en esta línea. Además hay que tener en cuenta todo lo que se ha escrito sobre el diseño de incentivos y el comportamiento humano.

martes, 13 de agosto de 2019

Utopías que fueron realidad



Leyendo un reciente artículo de Eric Topol en The New Yorker nos tropezamos con una noticia de octubre de 1980 muy llamativa. Topol recuerda una huelga que se llevó a cabo en varios hospitales por parte de médicos jóvenes (internos y residentes) que se quejaban de la escasez de enfermeras en las plantillas de cada unidad. Sí, habéis leído bien: escasez de enfermeras.

Como cuentan en esta noticia del New York Times de aquella época, el comité de huelga informó a la administración que la escasez de enfermeras provocaba una mayor mortalidad de los pacientes así como un mayor burnout en los profesionales. Curiosamente, ni los sindicatos médicos ni otros colectivos apoyaron a este colectivo en su petición. ¿Te imaginas algo parecido hoy?

La historia de 1980 puede quedar algo naíf, pero nos ha llamado mucho la atención y nos hace plantearnos algunas preguntas. ¿Bienestar solo de los nuestros o bien común? ¿A quién representan realmente las organizaciones representativas? ¿Se escucha al profesional para saber qué quiere o pide o necesita? ¿Podría o debería la administración escuchar a alguien más además de los colectivos oficiales? A veces (no siempre), las voces oficiales se alejan tremendamente de lo que pide o necesitan los profesionales de a pie, y eso es un error. No podemos olvidar que al final la agenda política en sanidad se marca habitualmente en base a las prioridades de estos colectivos. Pero, ¿cuál es el origen de esas prioridades? 

No hay una conclusión clara en este post, son más bien ideas y recuerdos expuestos de forma confusa. La modorra estival solo se cura con la siesta, nunca escribiendo. O quizás sí...

viernes, 9 de agosto de 2019

Cambiando el paradigma: de la jerarquía a los datos


Durante estos últimos 3 años, términos como "inteligencia artificial", "big data" o "machine learning" se han vuelto cotidianos y rara es la organización que no lanza algún proyecto basado en esta tecnología. De hecho, en el mundo sanitario, la normalización del uso de la historia clínica electrónica y la mejora en la gestión y explotación de los datos (internos y externos) están allanando el camino para que los proyectos basados en datos sean algo habitual. Pero, ¿realmente están las organizaciones preparadas para ello?

En el número de verano de la revista Harvard Business Review hablan de este tema en un artículo títulado "Building the AI-Powered Organization". Los autores desarrollan una premisa esencial: lo importante no es la tecnología, sino la cultura. Y esa es la causa principal del exceso de iniciativas piloto, ya que cada vez es más fácil poner en marcha proyectos de este tipo, pero su difusión y generalización es muy compleja ya que las barreras generadas por la propia organización (cultura, jerarquía, procedimientos, etc) son muy resistentes. Y por eso muchos proyectos no pasan del pilotaje. Ah, por cierto, en esta entrada del blog Sintetia explican muy bien los requerimientos de una transformación digital en condiciones, y hablan de cultura.

Los autores proponen 3 cambios para empezar a conseguir una adopción generalizada de esta nueva tecnología y un uso homogéneo en toda la organización:
(1) Pasar de los silos a la colaboración. Pues sí, lo de siempre, porque esto lo hemos comentado unas quinientas veces. Mientras que la colaboración entre atención primaria, hospital y servicios sociosanitarios no sea más intensa, va a costar mucho aprovechar al máximo la potencia de esta tecnología. Y no solo eso, también dentro de cada organización, potenciando la colaboración entre servicios, unidades, etc. Ya lo hemos dicho: las fronteras se difuminan cada vez más.
(2) Cambios en la toma de decisiones. En un entorno tan jerárquico como el sanitario, es necesario que empecemos a darnos cuenta que el uso de algoritmos va a cambiar la forma en la que se toman decisiones. Los datos nos van a ayudar a tomar la mejor decisión y esto puede chocar con el exceso de control o con la falta de autonomía para muchos profesionales. 
(3) Beta permanente. Estamos acostumbrados a proyectos que empiezan, se desarrollan y se ponen en marcha. El modelo basado en este tipo de tecnología implica mucha prueba-error, mucho aprendizaje basado en los errores ya que todo está en un entorno de cambio constante.

Hay un elemento que consideran esencial en el artículo y que quizás en ocasiones dejamos algo de lado: la implementación o puesta en marcha de los proyectos. Es curioso observar que algunos proyectos que van asociados a cambios en la forma de trabajar, en los procesos y en las relaciones entre varias unidades, se implantan casi con calzador, con dos reuniones y un correo con un pdf. No nos damos cuenta que los cambios profundos requieren de tiempo, y de estrategias de cambio, de comunicación y de liderazgo. Habitualmente la magia no existe, y el mero hecho de notificar un cambio en un proceso no implica que todo el mundo se adapte automáticamente.

Es importante no olvidar que este tipo de proyectos están creando un nuevo entorno de trabajo y de atención al paciente. El uso de algoritmos, de herramientas robotizadas o de dispositivos van a transformar todo lo que nos rodea, pero en el entorno sanitario es esencial no dejar de lado la parte humana. En la línea de lo que dice Eric Topol en su último libro "Deep medicine": hay que utilizar la inteligencia artificial para hacer más humana la asistencia sanitaria.

martes, 6 de agosto de 2019

Hospitales fachada: cuando detrás de los premios no hay nada


Hay organizaciones sanitarias que se venden muy bien. Eso es así... Iniciativas, nuevos proyectos, modelos inspirados en lo último de lo último, todo avalado con datos y encuestas. Organizaciones con sellos de calidad de mil tipos, premios, reconocimientos, medallas y trofeos. No les falta de nada, y las vitrinas y paredes están llenas de diplomas, noticias de prensa, certificados y fotos. Aparecen en todos los congresos y jornadas y cuentan su experiencia en [inserta aquí el tema que quieras].

En muchas ocasiones (la gran mayoría, de hecho), son organizaciones que se venden bien porque lo hacen bien. Pero otras veces, te asalta la duda de que si lo que se ve desde fuera es igual a lo que se percibe y se vive desde dentro. Ese momento en el que te encuentras a un profesional de ese hospital o centro de salud, le preguntas admirado por su nivel de excelencia y te responde: "tu no sabes lo que ocurre realmente" o "la mitad es mentira" o aún peor "mucha medalla pero el ambiente es horrible y nos sentimos explotados". Son los hospitales fachada...

Cuando una organización decide pregonar a los cuatro vientos sus logros, debería tener en cuenta que esos éxitos deben ser paralelos a sus esfuerzos por mejorar sus resultados en salud, a la calidad de sus cuidados, a sus acciones para mejorar la experiencia del paciente y del profesional, etc. Si no ocurre, tendremos el típico caso de organización sanitaria que encabeza portadas y ránkings de reputación, mientras que el nivel de burnout es muy elevado o sus problemas asistenciales graves.

¿Conocéis algún caso así? ¿O lo habitual es que los hospitales que se venden bien realmente funcionan bien?

jueves, 1 de agosto de 2019

Incentivos y prescripción: el informe AIREF


Hace unas semanas, la AIREF (Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal) publicó, en el marco de la evaluación del gasto público del año 2018, un estudio sobre los medicamentos dispensados a través de receta médica. Dicho estudio se puede leer a través de este enlace.

El informe finaliza con diversas propuestas en temas como la fijación de precios de medicamentos, sistemas de información sobre medicamentos, evaluación, sistema de remuneración a farmacias (pasar de margen de venta a servicios de valor añadido), copago, etc. Os recomendamos su lectura dado que hay mucha información y además algunas ideas son muy interesantes (otras quizás no tanto). 

No obstante, entre las medidas recomendadas nos han llamado la atención dos de ellas. La primera es que el informe de la AIREF propone implantar un sistema de selección de medicamentos a nivel nacional similar al sistema andaluz de subastas. En el texto analizan los problemas, controversias y virtudes de este modelo, y plantean algunos cambios para su extensión a nivel estatal. Podéis leerlo a partir de la página 51. 

La otra medida llamativa tiene que ver con los incentivos financieros para la prescripción. En este caso, el análisis es muy breve y quizás demasiado simple. Primero se enumeran los modelos de incentivos que existen para la prescripción:
"Alguna de ellas son el pago por servicio (número de pacientes), por rendimiento (alcanzar ciertos estándares de calidad), por capitación, o por reducción de presupuesto (o de reembolso en farmacéutico). Los incentivos no financieros comprenden desde la difusión de material educativo hasta la formación orientada a modificar el comportamiento de los prescriptores". 

Merece la pena recordar las dudas éticas que generan algunos de estos incentivos, como ya comentamos en esta entrada de 2015 en la que comentamos un informe del Comité de Bioética de Aragón. Merece la pena rescatar estas líneas de dicho informe: "El incentivo ha de tener entre sus objetivos reconocer el buen ejercicio profesional y recompensar la búsqueda de la excelencia, pero no pueden convertirse en el motor para que los profesionales sanitarios hagan lo que deben hacer".

Posteriormente, el informe de la AIREF cita algunos modelos de incentivos de otros países aunque sin incluir evidencia que avale su uso. Y finalmente, se habla del uso de este tipo de incentivos en España, pero con una coletilla: "pero su impacto se ha revelado poco exitoso en el largo plazo (incluso en algunas comunidades autónomas no se ha evaluado)". La duda es la de siempre: ¿los incentivos no son efectivos porque están mal diseñados o porque realmente no funcionan?

Entre las medidas propuestas para mejorar la aplicación de incentivos, se encuentran dos medidas que nos han llamado la atención y consideramos necesarias: "facilitar la desprescripción de terapias innecesarias u obsoletas" y "la información a los médicos del impacto de sus actuaciones". 

En resumen, que los incentivos no son lo que parecen y que es difícil orientarlos a la mera reducción del gasto en un entorno tan complejo como el de la salud (de hecho, la Cochrane que se publicó en 2015 sobre este tema ya lo decía muy claro: poca efectividad). Quizás ahondar en otras medidas como la información al profesional, el seguimiento y la formación (no mediatizada por la industria) consigan mejoras en los indicadores.